服务项目 SERVICE ITEMS 致力于具有自主知识产权的1类创新药物的研发。
基因毒性杂质在较低水平即可直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，由此引发癌症，严重危害人类健康。在创新药的研发过程中，为了保证证临床受试者的安全。各国药政部门在创新药的研发早期就将基因毒性杂质作为审评的重点。
致突变杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等多方面呈现特殊要求,因此在创新药分析方法的开发和选择上具有与其他药物杂质检测不同的特点。
我公司基于ICH M7规则，能够进行创新药潜在致突变杂质识别、致突变杂质软件分类评估、致突变杂质限度制定、分析开发方法、控制策略制定等研究工作。
当前已配备了LC-MS/MS和LC-MS进行相关基因毒性杂质方法研究，所开发的方法目前已涵盖磺酸酯类、亚硝胺类、叠氮类、亚硝基芳香类、偶氮化物类、芳胺酰类、芳胺类、不饱和酮类、丙磺酸内酯类、烷基或苯基磷酸脂类等，灵敏度可满足TTC或PDE灵敏度的需求。
我公司通过多个临床前项目的基因毒杂质全面研究，也积累了各类具备警示结构物质的分析方法，拥有多种基因毒性杂质分析方法数据库，包括肼类、羟胺类、苯胺类、硝基苯类、亚硝胺类等。
